Autorisations d’ouverture d'établissements et autorisations de préparation d’autovaccins à usage vétérinaire
Conformément à la réglementation communautaire (règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires), la législation française soumet à une autorisation préalable la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire, la fabrication, l’importation et la distribution de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, conformément aux dispositions des articles L.5142-1 à L.5142-2 et R.5142-1 et suivants du code de la santé publique.
L’autorisation d’exercice de cette activité pharmaceutique vétérinaire est délivrée par le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail aux établissements réalisant une ou plusieurs catégories d’activités.
L’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique vétérinaire est le résultat d’un processus en plusieurs étapes :
- l’étude de la recevabilité du dossier, réalisée par l’unité Décisions administratives de l’ANMV, pour s’assurer du caractère complet ;
- l’instruction administrative, réalisée par l’unité Décisions administratives de l’ANMV, pour s’assurer de la conformité ;
- l’instruction technique, réalisée par l’unité Inspection de l’ANMV ou par les inspecteurs des ARS sur la base soit d’une enquête sur site soit d’une enquête sur dossier ;
- si nécessaire, la demande d’avis auprès du Conseil national de l’ordre des vétérinaires ;
- la décision finale (autorisation ou refus).
Le responsable pharmaceutique de l'établissement qui souhaite obtenir l’autorisation soumet à l’Anses-ANMV un dossier dont le contenu est mentionné dans les listes concernant les fabricants et distributeurs en gros.
Pour demander une autorisation d’ouverture