Webinaire de l’ANMV sur les médicaments vétérinaires destinés aux nouveaux animaux de compagnie
Les médicaments vétérinaires qui sont destinés à une liste exhaustive d’espèces détenues uniquement comme animaux de compagnie : animaux d’aquarium ou de bassin, poissons d’ornement, oiseaux d’appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins, bénéficient d’une procédure de mise sur le marché simplifiée.
Une procédure nationale d’enregistrement a été créée par l’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions nationales au droit de l’Union européenne et notamment du règlement (UE) n°2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires en dérogation à l’autorisation de mise sur le marché.
L’ANMV, en partenariat avec ses ministères de tutelle, la Direction générale de la santé, la Direction générale de l’agriculture et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, a organisé le 28 août 2023 un webinaire à destination des professionnels pour présenter les conditions fixées par le règlement (UE) n°2019/6, le dépôt des demandes et la procédure d’enregistrement, ainsi que les différentes étapes de mise en œuvre de ces dispositions.
Ces produits destinés à des petits animaux de compagnie répondent à la définition du médicament vétérinaire soit parce qu’ils sont présentés comme ayant des propriétés préventives ou curatives à l’égard de maladies animales, soit parce qu’ils contiennent des substances actives exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique utilisées chez l’animal ou lui étant administrées en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques.
Outre la condition restrictive sur les espèces cibles, ces médicaments ne doivent pas être soumis à ordonnance vétérinaire, ce qui exclut les médicaments antimicrobiens, les stupéfiants et psychotropes ainsi que les médicaments vétérinaires dont l’administration nécessite un diagnostic vétérinaire. Les États-membres doivent également prendre des mesures de gestion pour empêcher leur utilisation non autorisée sur d’autres espèces.
La mise sur le marché de ces médicaments vétérinaires enregistrés s’accompagne d’exigences définies par le règlement :
- leur fabrication est réalisée dans un établissement bénéficiant d’un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ;
- ils sont soumis à la pharmacovigilance vétérinaire : le titulaire de l’enregistrement met en place un système de pharmacovigilance sous la responsabilité d’une personne qualifiée et assure le recueil et la déclaration des évènements indésirables ;
- les publicités pour ces médicaments vétérinaires sont soumises à autorisation préalable et sont valables 2 ans.
- ils sont recensés dans la base de données des produits de l’Union.
La vente à l’utilisateur final peut être assurée en dehors du circuit pharmaceutique conformément aux dispositions du II de l’article L. 5143-2 du code de la santé publique et notamment en jardineries, animaleries et grandes et moyennes surfaces.
Concernant la vente en ligne, cette possibilité est ouverte à tous les médicaments vétérinaires non soumis à prescription, ce qui inclut les médicaments vétérinaires enregistrés pour nouveaux animaux de compagnie. Les règles pour la délivrance physique s’appliquent pour la délivrance en ligne. Les sites de vente en ligne sont déclarés à l’Anses et comportent le logo européen commun de vente en ligne de médicaments vétérinaires.
Voir la page dédiée à la vente en ligne
Les dépôts de dossier de demande d’enregistrement seront à prévoir par les titulaires auprès de l’ANMV pour le 1er avril 2024 (date prévisionnelle). Dans l’attente, l’ANMV invite les titulaires de ces médicaments vétérinaires à lui transmettre le listing des produits sur le marché qui seraient concernés par ces mesures réglementaires.